普通化妝品注冊備案常見問題解答(五）

1、問：化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？

答：根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規范》等法規和技術規范規定，化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估，在注冊備案過程中填報產品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業的原料安全管理水平，國家藥監局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業統一填報原料安全信息，生成原料報送碼?；瘖y品注冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼由平臺進行關聯，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。
基于保護商業秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業填報使用。原料企業在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。

2、問：備案人主動注銷備案和備案管理部門取消備案有何區別？不再繼續生產、進口的備案產品是否需要主動注銷？

答：根據《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關法規規定，對不再生產、進口的產品，備案人可在備案平臺主動申請注銷。備案人主動注銷產品既有利于維護消費者的知情權，同時提高了監管部門效率。申請主動注銷的產品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。而監管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規定，備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產品的，監管部門將按照規定依法予以處罰。

建議普通化妝品備案人、境內責任人盡快對已完成備案的產品進行梳理，擬繼續生產、進口的，應當按要求提交年度報告并補充填報相關資料；對不再生產、進口的應當主動申請注銷產品備案?？紤]到新舊平臺銜接過程中，有些備案人、境內責任人尚未注冊新平臺賬號，為更好地服務企業，這些備案人、境內責任人可向所在地省級藥品監管部門提出主動注銷備案的書面申請，由備案管理部門協助完成在新平臺進行備案產品的主動注銷和公示信息更新，以免影響相關產品繼續上市銷售和進口。

3、問：在我國上市銷售的化妝品為何必須有中文標簽？中文標簽標注使用的文字有何具體要求？

答：化妝品標簽是用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費者選購產品的關鍵因素。為保障消費者的知情權和選擇權，便于消費者正確使用化妝品并知曉相關注意事項，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求在中國上市銷售的化妝品必須有中文標簽?；瘖y品中文標簽應當使用規范漢字，中文標簽使用規范漢字以外的其他文字或者符號的，應當在產品同一可視面使用規范漢字進行解釋說明，網址、境外企業的名稱和地址以及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當在同一可視面對其含義予以解釋說明。除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應當小于或者等于相應的規范漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標簽的，其中文標簽的標注應當符合上述要求。

4、問：銷售包裝標簽中有外文注冊商標時，需要注意什么？

答：按照《化妝品標簽管理辦法》第六條規定，化妝品應當有中文標簽。中文標簽應當使用規范漢字，使用其他文字或者符號的，應當在產品銷售包裝可視面使用規范漢字對應解釋說明，網址、境外企業的名稱和地址以及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。

如果產品標簽的多個可視面上有相同的外文注冊商標，可以僅在其中一個可視面上使用規范漢字對應解釋說明。

5、問：化妝品標簽為何需要標注注冊人、備案人、境內責任人、生產企業的相關信息？

答：根據《條例》規定，注冊人、備案人應當是依法設立的企業或者其他組織，不是自然人?；瘖y品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業生產化妝品。注冊人、備案人是境外企業的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人，協助注冊人、備案人承擔產品質量安全責任。注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，而其他參與產品生產經營的責任主體，如實際生產企業、零售商，在各自職責范圍內對產品質量安全負責?；瘖y品是健康相關產品，為維護消費者的合法權益，便于消費者在產品使用過程中準確獲取產品主要責任主體，《條例》《辦法》規定，化妝品標簽應當標注產品的注冊人、備案人、境內責任人的名稱、地址。同時，考慮到同一個注冊人、備案人可能委托不同的生產企業生產產品，而不同的生產企業生產出的產品可能在質量安全方面存在差異，因此法規還規定產品標簽應當標注受托生產企業的名稱、地址。

化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業都是法規明確規定的生產責任主體。除此以外，其他與產品生產者相關的概念、用語、表述，包括“監制”“出品”“品牌授權人”等，因法規無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費者、企業對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標注企業或者組織信息，將導致消費者對產品生產者和責任主體產生誤解，屬于《條例》規定的“虛假或者引人誤解的內容”，不得在產品標簽上進行類似標注。同理，在產品標簽上標注產品名稱中的商標名以外的其他商標，導致消費者對化妝品生產者和責任主體產生誤解的，均屬于應當禁止的標簽標注行為。

6、問：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注？

答：化妝品的成分信息對消費者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會引起部分消費者的過敏，通過查看產品全成分信息，可以幫助消費者避開已知的過敏原。為保障消費者知情權，《辦法》規定應當在產品標簽上標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。
化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產品標簽上進行標注；當然為了使消費者能夠充分了解產品中可能含有的成分，企業也可以在產品標簽上進行標注。簡而言之，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分可以標注，也可以不標注。

7、問：如何正確標注產品執行的標準編號？

答：根據《條例》《辦法》規定，化妝品標簽應當標注產品執行的標準編號。要求化妝品標簽標注產品執行的標準編號，意在引導化妝品行業推行“一品一標”，運用標準管理的手段推動產品質量提升?；瘖y品注冊人備案人在申報產品注冊或進行產品備案時，應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，編制并提交“產品執行的標準”相關資料。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和產品標簽標注，化妝品注冊備案平臺將產品執行的標準編號設置成與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。特殊化妝品注冊證書編號在產品取得注冊時獲得，普通化妝品備案編號可以通過備案平臺進行預置獲得。
化妝品注冊人備案人應當按照《辦法》規定，在產品標簽標注正確的產品執行的標準編號。如需在產品標簽上標注除產品執行的標準編號以外的國家標準、行業標準或其他相關標準編號的，應當符合相關法律法規要求，內容應當真實、完整、準確。

8、問：化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分，如何標注？

答：根據《辦法》規定，微量成分是指化妝品配方中含量不超過0.1%（w/w）的成分，當產品配方中含有微量成分時，應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需標注一次，在“成分”引導語后不再進行重復標注。

普通化妝品注冊備案常見問題解答（六）

1、問：兒童普通化妝品備案是否必需提供產品的毒理學試驗報告？

答：一、根據《兒童化妝品監督管理規定》第八條規定，兒童化妝品應當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價。

二、根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條規定，普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認定，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交產品的毒理學試驗報告，有下列情形除外：

1. 產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2. 產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；

3. 根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

因此，兒童普通化妝品備案時需要提交毒理學試驗報告。

2、問：兒童化妝品是否可以宣稱滋養功效？

答：一、根據《兒童化妝品監督管理規定》第三條規定，本規定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

二、根據《化妝品分類規則和分類目錄》附表3，嬰幼兒（0-3周歲，含3周歲）功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身；兒童（3-12周歲，含12周歲）功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身。

3、問：兒童化妝品是否必須標識兒童化妝品標志？

答：一、根據《兒童化妝品監督管理規定》第六條規定，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志。

非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。

二、根據國家藥監局關于發布《兒童化妝品監督管理規定》的公告，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規定》。

4、問：兒童化妝品標志對字體和顏色的要求是否必須與公告中建議的字體、顏色一致？

答：根據《兒童化妝品監督管理規定》第六條規定，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志。為便于消費者識別，兒童化妝品標志應當等比例標注在銷售包裝主要展示面的左上方，清晰易識別。兒童化妝品標志整體采用金色，對公告中的配色信息不做強制要求，兒童化妝品企業可根據實際包裝情況，對顏色和字體進行微調，但應當清晰、持久，易于辨認、識讀。

5、問：兒童化妝品是否可以使用處于監測期的新原料？

答：根據《兒童化妝品監督管理規定》第七條規定，兒童化妝品應當選用長期使用安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

6、問：兒童化妝品標簽是否可以標注“食品級”“可食用”等詞語？

答：根據《兒童化妝品監督管理規定》第十三條規定，化妝品注冊人、備案人受托生產企業應當采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用。

兒童化妝品標簽不得標注食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。