北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第十三期） （功效宣稱?？?/strong>

問題1：如何根據備案申請表分類編碼中的功效宣稱判斷產品是否屬于普通化妝品？

答：根據《化妝品監督管理條例》第十六條規定“用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品?！蓖瑫r根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十五條規定“包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請注冊或者辦理備案。其中一個（劑）或者多個（劑）產品為特殊化妝品的，應當按照特殊化妝品申請注冊?！?/p>

　　因此，在進行普通化妝品備案時，如果分類編碼的功效宣稱中涉及01染發、02燙發、03祛斑美白、04防曬、05防脫發及A新功效的，不屬于普通化妝品，應當按特殊化妝品進行申報。

問題2：對于宣稱溫和或量化指標或進行特定宣稱的化妝品系統中應如何填報？

答：對于以下三類化妝品：

　　1、宣稱溫和（如無刺激）或量化指標（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統計數據等）的化妝品；

　　2、進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方）；

　　3、通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的化妝品。

　　備案人應當在普通化妝品備案管理系統中產品標簽項下其他特別宣稱處勾選、填寫相應內容，如下圖所示。

問題3：如何理解產品通用名中使用具體原料名稱或表明原料類別的詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符？

答：《化妝品標簽管理辦法》第八條（二）規定“通用名應當準確、客觀，可以是表明產品原料或者描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明?！?/p>

　　其中“使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符”應當包含三層含義，一應當與產品配方成分相符，即配方中應含有相應的原料；二該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符，即該原料應當具有與產品功效宣稱相應的功效作用；三該原料的添加量應當滿足在產品中產生相應的功效作用。

問題4：如何把握化妝品功效宣稱的要求？上傳產品功效宣稱依據摘要的時間是如何規定的？

答：根據《化妝品監督管理條例》第二十二條規定“化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據?；瘖y品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督?！绷硗?，根據國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》公告的要求“自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要?！?/p>

　　因此，企業在進行普通化妝品備案時，應當關注功效宣稱的科學性、真實性，不可夸大或進行虛假功效宣稱。另外，也要注意上傳產品功效宣稱依據摘要的時間節點，在規定時間內完成。

問題5：哪些產品可免予公布產品功效宣稱依據的摘要？

答：根據《化妝品功效宣稱評價規范》第七條規定“能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等）且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要?！?/p>