依據《化妝品生產經營監督管理辦法》第三十一條的規定，化妝品注冊人、備案人應當按照規定對出廠的化妝品留樣并記錄。留樣應當保持原始銷售包裝且數量滿足產品質量檢驗的要求。留樣保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。

委托生產化妝品的，受托生產企業也應當按照前款的規定留樣并記錄。

依據《化妝品生產質量管理規范》第十八條的規定，企業應當建立并執行留樣管理制度。每批出廠的產品均應當留樣，留樣數量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產品質量檢驗的要求。

出廠的產品為成品的，留樣應當保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經對包裝內的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產品整體留樣，但應當留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝。

出廠的產品為半成品的，留樣應當密封且能夠保證產品質量穩定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。

企業應當依照相關法律法規的規定和標簽標示的要求貯存留樣的產品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。發現留樣的產品在使用期限內變質的，企業應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。

依據《化妝品生產經營管理規范》第五十六條的規定，委托方應當建立并執行留樣管理制度，在其住所或者主要經營場所留樣；也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。留樣應當符合本規范第十八條的規定。

留樣地點不是委托方的住所或者主要經營場所的，委托方應當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內，按規定向所在地負責藥品監督管理的部門報告。

問：化妝品注冊人、備案人如何留樣？

答：《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十六條規定，化妝品注冊人備案人應當留存每一批生產的化妝品樣品備查。留存樣品數量應當能夠滿足開展注冊備案檢驗所需，可以不包括防曬、祛斑美白、防脫發等人體功效試驗所需的樣品數量。

問：化妝品注冊人、備案人應當如何對產品留樣？留樣的數量如何確定？

答：依據《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品生產質量管理規范》，化妝品注冊人、備案人應當對每批次出廠的產品留樣。該留樣制度的目的是為保證產品質量安全可追溯，壓實化妝品注冊人、備案人對產品質量安全的主體責任；同時在已銷售的產品出現質量安全問題以及被假冒等情形時，便于查驗每批次產品的合法性和安全性。

在留樣制度的實際執行中，根據上述法規規定，同時為節約企業經營成本，綜合考慮不同的產品類別、包裝規格、成品狀態等因素，國家藥監局化妝品監管司參考監管工作實際并結合行業調研情況，梳理了市場上銷售的常見產品的留樣數量（見下表），供廣大企業在生產經營實踐中參考。對于下表中未列的產品類型，請化妝品注冊人、備案人按照法規要求自行確定留樣數量。

注：彩妝類產品凈含量低于1克的，在成品留樣的同時，可以結合其半成品對產品進行留樣，留樣應當滿足產品質量檢驗的需求。

問：進口化妝品注冊人、備案人對其進口中國的化妝品應在哪里留樣？

答：2021年11月，國家藥監局發布《關于貫徹執行〈化妝品生產經營監督管理辦法〉有關事項的公告》（2021年第140號），明確2022年1月1日后境外化妝品注冊人、備案人應當對其進口中國的每批次產品進行留樣，樣品及記錄交由境內責任人保存。分多次進口同一生產批次產品的，應當至少于首次進口時留樣一次。

依據《化妝品生產質量管理規范》，委托生產的化妝品注冊人、備案人應當在其住所或者主要經營場所留樣，也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。對“其住所或者主要經營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區域內。境內責任人保存留樣的，其留樣地點的選擇應當參照上述規定執行。留樣地點的選擇，應當能夠滿足法律法規的規定和標簽標示的產品貯存要求。

化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版）

1.企業是否建立并執行留樣管理制度；留樣管理制度是否明確產品留樣程序、留存地點、留樣數量、留樣記錄、保存期限和處理方法等內容；

2.企業是否對出廠的成品、半成品逐批留樣；留樣數量是否符合規定；留樣的包裝形式、標簽、保存期限是否符合規定；

3.出廠的產品為半成品的，其留樣標簽是否包括產品名稱、企業名稱、規格、貯存條件、使用期限等信息。

4.企業是否設置專門的留樣區域；留樣的貯存條件是否符合相關法律法規的規定和標簽標示的要求；

5.企業是否按規定保存留樣記錄，是否記錄留樣在使用期限內的質量情況；留樣的保存時間期限是否不少于產品使用期限屆滿后6個月；

6.企業是否依據企業留樣制度對留樣進行定期觀察；發現留樣的產品在使用期限內變質時，企業是否及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。

化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版）

1.委托方是否建立留樣管理制度；留樣管理制度是否明確產品留樣程序、留存地點、留樣數量、留樣記錄、保存期限和處理方法等；

2.委托方留樣地點是否符合要求；

3.留樣地點不是委托方的住所或者主要經營場所的，委托方是否將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內，按規定向所在地負責藥品監督管理的部門報告。

4.委托方是否在留樣地點設置了專門的留樣區域；留樣的貯存條件是否符合相關法律法規的規定和標簽標示的要求；

5.委托方是否按照規定對上市銷售的成品逐批留樣，留樣數量、包裝形式、標簽是否符合規定；留樣的保存期限是否符合要求；

6.委托方是否按規定保存留樣記錄，是否記錄留樣在使用期限內的質量情況；記錄的保存期限是否符合要求；

7.委托方是否依據留樣制度對留樣進行定期觀察；發現留樣產品在使用期限內變質時，委托方是否及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。