▏2022，行業在重新“發牌”。

自去年《化妝品監督管理條例》正式落地后，化妝品行業接連出臺配套法規，而經過一年的過渡期后，新規的影響正在逐步凸顯，尤其是2022年年初開始就有一系列法規落地實施的重要節點，且相關法規政策還在不斷添新。

愈加嚴格的行業政策和監管，使得不少品牌、企業不得不放緩步伐，進行系列調整，加上國內疫情反復影響下，眾多企業還面臨訂單減少、原料上漲、停擺等問題，不少人認為化妝品行業如今凜冬已至。

但，從長遠發展看，面對重重困境，品牌、企業需要保持對法規政策的清晰認知，履行責任，把握節奏，未雨綢繆。

根號C就此不完全盤點了2022年以來相關法規和政策以及涉及到未來的重要節點，以期為品牌、企業明確主體責任和調整提供參考。

1.1 兒童化妝品

2022年1月1日起，《兒童化妝品監督管理規定》正式施行。

規定中，關于兒童化妝品的定義是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。

值得注意的是，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照規定進行標簽標識。此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合規定。

關于標簽的內容則包括：兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志“小金盾”；非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志；兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語；兒童化妝品標簽不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案等。（詳情參見國家藥監局關于發布《兒童化妝品監督管理規定》的公告（2021年第123號））

在今年3月8日，國家藥監局發布《正確認識兒童化妝品標志“小金盾”》一文，文中明確表示，“小金盾”僅說明這個產品屬于兒童化妝品，并不代表該產品已經獲得監管部門審批或者質量安全得到認證。這意味著，想要以“小金盾”標志進行宣傳“擦邊球”的行為將無處遁形。（詳情參見《正確認識兒童化妝品標志“小金盾”》）

1.2 牙膏不能用于治病

根據化妝品新規規定，牙膏品類參照普通化妝品的規定進行管理，按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。

在2022年1月7日，國家藥監局發布《牙膏不能治療疾病》一文，強調牙膏不能明示或者暗示具有醫療作用，不能進行虛假或者引人誤解的功效宣稱。此外，國家藥監局也正在抓緊制定專門針對牙膏管理的部門規章《牙膏監督管理辦法》，并將推動該規章盡快出臺。

藥監局強調，沒有證據證明，通過使用牙膏刷牙能夠對存在于胃部的幽門螺旋桿菌產生影響。宣稱具有“抗幽門螺旋桿菌”的牙膏等產品可能添加了廣譜抑菌劑，并提醒廣大消費者：牙膏不是藥品，牙膏不能替代藥品治療疾病。（詳情參見《牙膏不能治療疾病》）

1.3 第一類醫療器械醫用冷敷貼

2022年1月1日起，國家藥品監督管理局組織修訂的《第一類醫療器械產品目錄》正式施行。該名錄中明確刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”品名，并要求在2022年1月1日前已完成備案的這些產品，在2022年4月1日前完成備案信息變更，取消原備案或重新辦理第一類醫療器械備案。

這也意味著，第一類醫用冷敷貼已經正式退出江湖。值得注意的是，按照規定，在第二類和第三類醫療器械中，醫用冷敷貼等品名依然可以使用，但相應的也面對更加嚴格的注冊制和監管。（詳情參見國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號））

2.1 生產許可

2022年1月1日起，《化妝品生產經營監督管理辦法》正式實施，新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續，依據該辦法的規定執行。

其中，此前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，應當于2022年7月1日前更換新版化妝品生產許可證。對于2022年1月1日前從事配制化妝品內容物的企業，應當于2023年1月1日前取得化妝品生產許可證。（詳情參見國家藥監局關于貫徹執行《化妝品生產經營監督管理辦法》有關事項的公告（2021年第140號））

2.2 生產管理

依據《化妝品生產經營監督管理辦法》規定，化妝品注冊人、備案人應當對2022年1月1日后生產的每批次產品留樣并記錄。留樣應當保持原始銷售包裝且數量滿足產品質量檢驗的要求。

值得注意的是，委托生產化妝品的，受托生產企業也應當按規定留樣并記錄。境外化妝品注冊人、備案人同樣需要對其進口中國的每批次產品進行留樣，樣品及記錄交由其境內責任人保存。

2.3 生產質量

2022年1月7日，國家藥監局發布《化妝品生產質量管理規范》的公告，自2022年7月1日起施行。屆時，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照該規范要求建立生產質量管理體系，實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。

該規定要求，在機構和人員上，企業法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責；企業需要建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的組織機構，并配備相應技術和檢驗人員；建立化妝品質量安全責任制，明確企業法定代表人、質量安全負責人等質量相關崗位人員職責；需設質量安全負責人，并獨立履行職責等。

在廠房設施與設備管理上，該規范要求企業不僅要具備與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地和設施設備，對功能分區、各個環節環境等進行了嚴格規定，還要求企業建立并執行生產設備管理制度。規范表示，2022年7月1日前已取得化妝品生產許可的企業，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其符合要求。

此外，在質量保證和控制、物料和產品管理、生產過程管理以及委托生產管理、產品銷售等方面，該規范均作出了詳細的規定。（詳情參見國家藥監局關于發布 《化妝品生產質量管理規范》的公告（2022年第1號））

2.4 經營管理

根據《化妝品生產經營監督管理辦法》規定，自2022年1月1日起，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當對2022年1月1日后入場的化妝品經營者建立檔案；對于2022年1月1日之前入場的化妝品經營者，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當于2022年7月1日前完成對上述化妝品經營者建立檔案工作。

此外，化妝品展銷會舉辦者也需要在展銷會舉辦前向所在地縣級負責藥品監督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本信息。美容美發機構應當在其服務場所內顯著位置展示其經營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝品標簽的全部信息。（詳情參見國家藥監局關于貫徹執行《化妝品生產經營監督管理辦法》有關事項的公告（2021年第140號））

2.5 規范檢查

在2022年3月30日，國家藥監局發布公開征求《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見。

與此前105條版本不同的是，該意見稿共列出106條管理規范，并針對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業和委托生產的化妝品注冊人、備案人，以及既從事化妝品生產活動又委托生產的化妝品注冊人、備案人，進行了分類設置。

簡而言之就是實際生產方共有檢查項目82項，其中，重點項目29項（包括關鍵項目5項，其他重點項目24項），一般項目53項；委托方共有檢查24項，其中，重點項目9項（包括關鍵項目2項，其他重點項目7項），一般項目15項；既是生產方也是委托方的則要根據上述兩種檢查要點分別展開檢查。

總體上，檢查共分為生產許可現場核查、生產許可延續后現場核查、日常監督檢查三種類型。

需要注意的是，在生產許可現場核查方面，有下列三種情形之一的就會被判定為“不符合化妝品生產許可條件”，即：

·存在1項（含）以上關鍵項目不符合規定的；·存在關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項（含）的；·重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項（含）的。

而在生產許可延續申請人換發新化妝品生產許可證之日起6個月內，經過核查結果為上述“不符合化妝品生產許可條件”三種情形之一的，則會被依法撤銷化妝品生產許可。

針對各種類型檢查發現的違法行為，該意見稿中也明確表示將按照《化妝品監督管理條例》等法律法規進行查處。此外，企業也需要注意，該檢查要點及判定原則將在2022年7月1日起施行。（詳情參見國家藥監局綜合司公開征求《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見）

3.1 安全評估

據此前國家藥監局發布的《化妝品安全評估技術導則（2021版）》的公告顯示，2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《化妝品安全評估技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照該導則相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。（詳情參見國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年 第51號））

在今年2月份，國家藥監局向各省藥監局、中檢院和核查中心發布了一則“關于征求《普通化妝品安全評估報告（簡化版）審查要點》（征求意見稿）意見的函”。該審查要點共包含23條內容和普通化妝品安全評估報告（簡化版）審查指南，不僅包含了細致的安全評估報告格式要求，還對資料整理、技術審查以及判斷原則等進行詳細明確。

此外，在3月31日，中檢院發布關于公開征求《化妝品安全技術規范》修訂意見的通知。該項通知共232項修訂意見，不僅對化妝品禁限用原料目錄進行調整和完善，還對功效評價檢驗方法、人體安全性檢驗方法、微生物、毒理學檢驗/試驗方法等進行了更加明確的梳理和規范。（詳情參見中檢院關于公開征求《化妝品安全技術規范》修訂意見的通知）

3.2 注冊備案

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》顯示，關于在原注冊備案平臺已注冊和備案的產品，注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。

在化妝品原料安全相關信息報送上，自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照該規定的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

此外，還需要注意的是，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。（詳情參見國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年 第35號））

針對年度報告的問題，在4月初，廣東省和浙江省相繼發布通告表示，對在2022年3月31日前未按要求完成年報的產品，需要在2022年6月30日前完成整改。國家藥監局也發布化妝品監督管理常見問題解答（四），對為何設置年度報告制度、已注冊備案產品為何要補充相關資料以及注銷備案相關問題進行了詳細解釋。

3.3 功效評價

自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照該規范要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照該規范要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。（詳情參見國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年 第50號））

需要注意的是，在特殊功效化妝品功效評價檢驗報告上，自2022年1月1日起，申請祛斑美白、防脫發化妝品注冊時，注冊申請人應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》，提交符合要求的人體功效試驗報告。2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品，注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告；2021年5月1日至12月31日期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品，注冊人應當于2022年5月1日前補充提交符合要求的人體功效試驗報告。

4.1 不良反應

在今年2月份，國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》的公告，公告表示，為規范化妝品不良反應監測工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品不良反應監測管理辦法》，并予以公布，自2022年10月1日起施行。

該項辦法對化妝品“不良反應”與“嚴重不良反應”進行了明確界定，并明確化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并按照規定向化妝品不良反應監測機構報告，落實化妝品質量安全主體責任。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，也應當按照規定向化妝品不良反應監測機構報告。

需要注意的是，屬于一般化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15日內報告，屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。（詳情參見國家藥監局關于發布《化妝品不良反應監測管理辦法》的公告（2022年第16號））

4.2 技術規范委員會

3月15日，國家藥監局綜合司發布關于公開遴選化妝品技術規范委員會委員的通知，該通知表示，為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，進一步做好化妝品技術規范的制修訂工作，國家藥監局將組建化妝品技術規范委員會，并向社會公開遴選委員會委員。

此次遴選范圍主要在化妝品監管部門、科研單位、高等院校、化妝品檢驗機構、藥品檢驗機構、牙膏檢驗機構、醫（學）院等單位，具有化妝品科學、精細化工、分析化學、微生物學、毒理學、醫學、藥學、公共衛生和生物技術等專業背景且從事過化妝品或牙膏相關工作的技術專家，偏重在相關領域具有較高的學術造詣和豐富的實踐經驗，具有相關法律法規或技術文件制修訂經驗者。（詳情參見國家藥監局綜合司關于公開遴選化妝品技術規范委員會委員的通知）

通過對上述法規政策的梳理，不難看出，新規事無巨細的嚴格規范和要求，使得品牌、企業都面臨著極大的壓力。

比如，功效檢測備案提高了品牌和企業邁入功效市場的門檻，也在無形中提高了品牌和企業的投入；建立生產質量管理體系，設置質量安全負責人以及升級改造廠房設施等要求，令企業不得不提高和完善質量相關的軟硬件設施；新版化妝品生產質量管理規范檢測要點不僅落實了生產企業的責任，也將品牌方拉進“決賽圈”。

趨于嚴格緊迫的法規政策，實際上是在倒逼著行業內的品牌和企業完善提升自我，加快優勝劣汰的步伐，促進行業健康有序發展。

于品牌而言，打擦邊球的宣傳、套用配方，非產品自身的短暫爆點，顯然已經無法適應新規，老老實實打造硬核實力，才是真理?；蚴菄栏癜凑招乱幰?，落實質量、備案、功效等相關要求，或是有實力的品牌搭建自己的工廠、研發團隊等，避免受制于生產方。

于工廠而言，投機取巧的違規，不重視研發和產品質量的“內卷”等行為將無處遁形，要獲得企業的長期發展，同樣需要認真嚴格履行落實新規之下的企業責任，不斷加強在研發、產品質量、功效等方面的投入，增強企業法律法規意識，搭建高質量的人才團隊，腳踏實地。

疾風知勁草，面對寒冬，愿美業人都能順利渡過難關，共迎“新生”。