近日，國家藥品監督管理局發布《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《檢查要點》）的公告。相較于此前的征求意見稿，正式出臺的《檢查要點》整體變動不大，仍分為實際生產版和委托生產版，合計共有檢查項目105項，相比意見稿少了1項。
新“105”條明確了針對委托生產的化妝品注冊人、備案人的檢查要點及其判定原則，將迫使其履行注冊人、備案人質量管理義務，進一步壓實其產品質量安全主體責任。
規定中明確要求委托生產的品牌方企業應當設質量安全負責人，在資質方面需要滿足三個方面的條件：具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等專業教育或培訓背景；具備化妝品質量安全相關專業知識；具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。
質量安全負責人的主要職責在于產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發；化妝品注冊、備案資料的審核；物料供應商、物料放行的審核；產品上市放行；受托生產企業的遴選和生產活動的監督；化妝品不良反應的監測。
除此之外，新“105”條還明確規定，委托生產的品牌方企業應當建立并執行受托生產企業生產活動監督制度；建立并執行化妝品注冊備案管理、從業人員健康管理、從業人員培訓、質量管理體系自查、產品留樣管理、產品召回管理等質量管理制度；建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系等等。征求意見稿發布時，有業內人士曾指出，檢查要點委托生產版的發布，系首次對委托方提出要求，無異于再次提高了行業的門檻。此次確定版檢查要點公開后，把對于委托方的責任和義務更明確了下來。
根據檢查要點，針對委托生產的化妝品注冊人、備案人，共有24項檢查項目，其中重點項目9項。而在重點項目中，最關鍵一項是第13條，即委托方是否建立并執行產品放行管理制度。這同樣也是針對實際生產方檢查的關鍵項目之一。在國家藥監局工作人員看來，這一要求實質上是進一步明確了品牌方建立質量管理體系的職責，明確了品牌方應該對化妝品質量安全負責，對產品和原料合法合規性負責，對受托生產企業生產活動的監督等責任。“產品放行就是最終的關口，是這個流程的最后一道大門。前面所有的生產過程，最后都歸口到這里?！?/span>有相關行業人士也指出，將產品放行作為檢查重點是為了體現“溯源”，從結果倒查。
此外，在產品留樣制度、產品銷售記錄制度、化妝品不良反應監測和評價體系、產品召回管理制度等的建立與執行上，也是監管部門對于委托方的檢查重點。某化妝品違禁詞網創始人也表示，這些檢查重點，是“強調重心應放在每一個環節都要把關好，確保不給下一個環節帶來問題，能追溯到產品全過程?！毙枰⒁獾氖?，與對實際生產方的要求一致，委托方是否設有質量安全負責人、質量安全負責人是否有資質，也是檢查重點項目?！爸灰|量安全負責人這一環節出問題，全過程都有問題?！蹦郴瘖y品違禁詞網創始人強調。此前行業曾曝光，新條例之下，質量安全負責人出現“一將難求”的局面。而據其透露，當前質量安全負責人掛職的情況開始在部分小工廠涌現，具體表現為“質量安全負責人只拿工資，不在工廠上班”。上述化妝品違禁詞網創始人直言，“不管是小廠還是這些冒險的掛職人員，都是在藐視條例”。而隨著新105條的落地，這些不合規現象或有望得到緩解。03.告別“一刀切”，“犯小錯”的企業有了整改空間
無論是征求意見稿還是正式文件，都將檢查分為了生產許可現場核查、生產許可延續后現場核查、日常監督檢查三類。
意見稿指出，生產許可現場核查時，如果存在以下3類情形之一，即1項（含）以上關鍵項目不符合規定的；關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項（含）的；重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項（含）的，會直接被判定為“不符合化妝品生產許可條件”。若是申請換發新化妝品生產許可證的企業，在申請之日起6個月內經核查，被判定為“不符合化妝品生產許可條件”的，并應當依法撤銷化妝品生產許可。此舉當時被行業解讀為監管力度明顯加大。昨日藥監局發布的正式版文件，也延續了上述要求,不過在日常監督檢查中的判定，有了新變化。按照意見稿，日常監督檢查中被發現，核查結果為“不符合化妝品生產許可條件”三種情形之一的，應當判定符合《化妝品監督管理條例》中“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的情形。按新條例，這類企業將面臨5至20倍以下的罰款；情節嚴重的，還將被停產停業、取消備案或吊銷化妝品許可證件。但在正式版檢查要點中，改變了判定說法。將存在以上三種情形之一的企業判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”，監管部門應當依據新條例分別進行責令暫停生產、經營等緊急控制措施，以及展開立案調查。在規定時間內完成整改并提交整改報告，復查確認也可恢復生產、經營。換言之，“犯錯”企業有了整改機會。針對非三種類型之一的、檢查判定為“生產質量管理體系存在缺陷”的企業，可在規定時間內完成整改并提交整改報告。違法行為輕微，沒有造成危害后果的，整改后還可免除行政處罰。有行業相關人員指出，這指的是“過程有不規范，但結果是合規的，不會造成實質性危害”的行為，比如對生產批記錄不詳細、不規范、漏寫少寫了等，或不會進行行政處罰。“今年是新法規實施第二年，挑戰與機遇并存，一方面在執行過程中存在難點，但另一方面，也能幫助企業自我強化，建立更完善的產品管理體系?！鄙鲜鰢宜幈O局工作人員表示。
