作者: 佚名 2022年11月11日
1.化妝品注冊人、備案人應當如何對產品留樣？留樣的數量如何確定？
依據《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品生產質量管理規范》，化妝品注冊人、備案人應當對每批次出廠的產品留樣。該留樣制度的目的是為保證產品質量安全可追溯，壓實化妝品注冊人、備案人對產品質量安全的主體責任；同時在已銷售的產品出現質量安全問題以及被假冒等情形時，便于查驗每批次產品的合法性和安全性。
在留樣制度的實際執行中，根據上述法規規定，同時為節約企業經營成本，綜合考慮不同的產品類別、包裝規格、成品狀態等因素，國家藥監局化妝品監管司參考監管工作實際并結合行業調研情況，梳理了市場上銷售的常見產品的留樣數量（見下表），供廣大企業在生產經營實踐中參考。對于下表中未列的產品類型，請化妝品注冊人、備案人按照法規要求自行確定留樣數量。
化妝品注冊人、備案人產品留樣數量參考表
注：彩妝類產品凈含量低于1克的，在成品留樣的同時，可以結合其半成品對產品進行留樣，留樣應當滿足產品質量檢驗的需求。
2.在化妝品注冊備案中，有哪些原料是需要上傳COA的？
答：根據國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年 第35號）， 自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當填報產品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料，還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。
自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。
自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。
3.國家藥監局關于發布實施《化妝品標簽管理辦法》的公告（2021年第77號）要求注冊人、備案人2023年5月1日前完成化妝品標簽變更，2023年5月1日前沒有變更化妝品標簽的產品是否能繼續賣到產品有效期結束?
答：《國家藥監局關于發布實施<化妝品標簽管理辦法>的公告》（2021年第77號）明確：“自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《化妝品標簽管理辦法》規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求?！?023年5月1日前生產的且在2022年5月1日前已注冊或進行備案的合格化妝品，未按照《化妝品標簽管理辦法》規定進行標簽標識的，可以繼續銷售到保質期結束。
4.在2022.5.1沒有補錄的產品，如果現在補錄，還可以繼續生產嗎？有沒有哪個文件有提到這個時間節點的的？
答：根據《廣東省藥品監督管理局關于普通化妝品備案資料補錄及標簽管理有關事宜的通告》（2022年 第39號），對于在2022年5月1日前未按要求完成資料補錄的備案產品，應當暫停生產或者進口，相關備案產品完成資料補錄并經所在地藥品監管部門審核通過后，方可恢復生產或者進口。
5.體檢備案資料是否需要預約
答：無需預約，登錄國家藥監局普通化妝品備案服務平臺，取得境內責任人權限后，提交備案資料即可。
6.請問《化妝品注冊和備案檢驗工作規范72號》中“宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當檢測所含α-羥基酸，同時檢測pH值”，意思是α-羥基酸總量≥3%（w/w）才需要檢測α-羥基酸和pH值？還是說只要宣稱含α-羥基酸就要加測α-羥基酸和pH值？
答：根據《化妝品注冊備案檢驗工作規范》，只要宣稱含α-羥基酸，無論總量是否超過3%（w/w），都要檢測α-羥基酸和pH值。
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來源：廣東省藥品監督管理局
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