近期，中檢院就“未取得原料報送碼”的原料安全信息申報增加了兩個新選項，之前困擾企業的因原料報送碼而耽誤化妝品備案進度的問題有了新變化。在原料端的變化是：原料商可授權注冊人、備案人、境內責任人填寫原料安全相關信息，后者很大程度降低了企業注冊備案的難度。化妝品的質量安全很大程度上由原料質量決定，所以圍繞原料建立的安全信息報送制度、創新研究都直接影響到產品的使用安全。截至發稿前（10月17日），化妝品原料備案信息平臺顯示，自2021年新條例正式實施以來已有41個新原料完成備案。這其中不乏知名頭部企業在原料市場端的布局，如資生堂在7月完成“哌啶丙酸”和“羥乙基咪唑烷酮”2款新原料備案；本土企業華熙生物陸續備案了“水解透明質酸鋅”“水解透明質酸鈣”“N-乙酰神經氨酸”3款新原料。企業積極在原料上推陳出新，不僅是印證品牌科技研發水平的契機，也是產品差異化競爭的關鍵。在國內化妝品產業合規化過程中，原料注冊備案、原料安全信息等問題和企業息息相關。而為了順應化妝品市場的發展變化，監管層也為企業創造條件，調整相對匹配的政策措施。
在《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）中，我國共計有8972種化妝品原料，對比國際化妝品原料收錄的20000+種，國內化妝品原料與國際市場還有很大差距。2011年《化妝品新原料申報與審批指南》頒布后，我國通過備案的化妝品原料僅為4個，新規以來通過備案的新原料總數是過去十年的10倍。雖然新原料備案速度直線上升，但是“備案”的真實含義是新原料備案人向藥品監管部門提交資料備查?；瘖y品新原料備案人完成備案后，國家藥監局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內容的真實性、科學性、充分性可能尚未核查。也就是說公開已完成備案的化妝品新原料相關信息不代表認可該新原料的安全性與功能性，所以在原料備案信息中都會顯示狀態一欄是“監測期”。對于已完成備案的新原料，新條例規定有3年監測期，這樣一來也能夠有效控制新原料帶來的安全風險，新原料注冊人或備案人在監測期內應當每年報告新原料的安全使用情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。在三年的監測期間，如果新原料未發生安全問題則會被納入已使用的化妝品原料目錄，所以一款原料的上市并不是一蹴而就的。除此之外，新規對新原料管理方式也進行了重大調整?；陲L險分類管理模式，對高風險新原料實施注冊管理，對其他新原料實施備案管理。也就是說具有“防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白”功能屬于較高風險化妝品新原料，需要實行注冊管理，而其他普通原料則實行備案管理。
高風險原料面臨挑戰
梳理已通過備案的41個新原料，不難發現多以“保濕劑、清潔劑、抗皺劑”等功能性原料為主，而這些原料均屬于普通原料，目前還未有高風險新原料出現。然而以美白產品為例，尤其深受國內消費者的“偏愛”，不少企業都會開發相關品類以拓展細分市場。天貓平臺數據顯示，在今年618期間整體美白產品的總銷售額近27億元。由此推測，龐大的市場需求量可能助推一批美白類新原料。同時，中國食品藥品鑒定研究院在8月發布了《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》，其中對祛斑美白類特殊化妝品的產品配方及原料使用及安全評估資料等做出了具體的技術要求。強調應明確產品中的“祛斑美白劑”，要求使用科學合理，并提供一定的使用依據，如作用機理科學依據、原料功效評價報告等。所以對于美白類特殊化妝品，其新原料在開發研究、產品應用、安全評價等方面都面臨不小挑戰。同樣是作為高風險原料，染發類新原料也是這兩年來備受關注的一個類別，國家藥監局曾多次通報染發類不合格產品，今年初發布的71批次不合格化妝品中有一半以上為染發類產品，其余均為頭發護理類產品，且多為染發劑成分原料問題。此前有專家向《中國化妝品》表示，不少染發類原料需要全套的毒理學檢測，其檢測費用大概在300萬元-500萬元（費用高低跟實驗室的體系有關），所有項目同時開展的檢測周期大概在26個月-30個月，其中致癌試驗/慢性試驗的周期最長，為24個月左右。在巨大的成本投入、漫長測試周期的前提下，也有可能會得到原料不安全的結論。所以，不是所有化妝品原料申報方都能承擔如此大的風險，這也成為染發類新原料注冊的難點。專家指出，一個新原料備案、注冊成功，至少要經歷市場需求調研、法規要求調研、原料的國內外研發文獻調研、原料的國內外使用現狀市場調研、原料類型的確定、測試方案的制定、基于檢測報告和文獻資料撰寫安全評估報告，最終形成申報資料。在和新規“磨合”的階段，新原料備案的“難點”實際上是對于行業提出了更嚴格的要求，所謂在原料端的“開閘”“松綁”更深遠的意義在于保障產品安全性。
此外，對于高風險類原料的管理《化妝品注冊備案資料管理規定》還明確了自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。而此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。同時，國家藥監局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業統一填報原料安全信息，生成原料報送碼。2022年3月國家藥監局再次簡化流程，提出化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的“原料報送碼”與化妝品原料安全信息報送平臺進行關聯，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。據悉，化妝品原料安全相關信息報送的具體內容涉及原料的組成、化妝品中建議添加量、使用限制、生產工藝類型描述、質量控制要求、風險物質限量要求等。2021年12月，化妝品原料安全信息登記平臺上線，截止發稿前共有159033條記錄，和實際所需備案注冊的原料數量還有一定差距。這個中間依然還有很多原料商沒有申報原料安全信息，最大的問題在于擔心“泄漏原料核心信息”。沒有原料報送碼，很多企業無法推進備案注冊工作，對此中檢院也給出了相應的解決方案：1、提供加蓋原料生產商公章的原料質量規格文件或原料安全相關信息，即《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14。（注：注冊人或境內責任人還應同時逐頁加蓋公章。）2、原料生產商授權注冊人、備案人或者境內責任人填寫原料安全相關信息（附件14）的，應提供加蓋注冊人、備案人或者境內責任人公章的原料安全相關信息（附件14），其中“其他需要說明的問題”中備注如下內容：注冊人、備案人或境內責任人（具體企業名稱）受原料生產商（具體企業名稱）的授權填寫附件14中的相關內容，內容真實完整準確，特此說明。也就是說，化妝品注冊人／備案人也可填報原料安全信息了。監管部門面對市場反饋上來的問題，通過積極調整方式方法來規范化妝品原料安全信息，由此才能從根源上規避產品質量安全風險。
化妝品備案原料報送碼
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