在線咨詢 x
掃碼微信咨詢
化妝品備案咨詢

新聞資訊

距離7月1日只有3個月,這38個重點項目建議優先自查?。?!


作者: 化妝品備案   2022年03月31日

1.化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》202271日起施行;


2. 委托生產的化妝品注冊人、備案人所涉及檢查項目24項,其中重點項目9(重點項目包括關鍵項目2,其他重點項目7),一般項目15項。


判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第(三)項規定的未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的情形



判定原則

備注

情形一

存在1項(含)以上關鍵項目不符合規定的

2項關鍵項目

情形二

存在關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于4項(含)的;

2項關鍵項目

7項其他重點項目

情形三

重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于8項(含)的。

7項其他重點項目

15項一般項目


3.從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業所涉及檢查項目82,其中重點項目29(重點項目包括關鍵項目5,其他重點項目24),一般項目53項。


判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第(三)項規定的未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的情形



判定原則

備注

情形一

存在1項(含)以上關鍵項目不符合規定的

5項關鍵項目

情形二

存在關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項(含)的;

5項關鍵項目

24項其他重點項目

情形三

重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項(含)的。

24項其他重點項目

53項一般項目


化妝品生產質量管理規范檢查要點(委托生產版)


2項關鍵項目


條款

條款內容

檢查要點

2**

第四十八條

化妝品委托生產的,委托方應當是所生產化妝品的注冊人或者備案人。受托生產企業應當是持有有效化妝品生產許可證的企業,并在其生產許可范圍內接受委托。

1.委托方是否在特殊化妝品生產前完成注冊,在普通化妝品上市銷售前完成備案;
 2.
受托生產企業是否持有有效的《化妝品生產許可證》;是否具有受委托產品相應的生產許可項目。

14**

第五十五條
 
第一款

委托方應當在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上,確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后,方可上市放行。

委托方是否在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上,確保產品經檢驗合格相關生產和質量活動記錄經審核批準后上市放行。


7項其他重點項目


圖片

圖片 


化妝品生產質量管理規范檢查要點(實際生產版)


5項關鍵項目


條款

條款內容

檢查要點

50**

第二十九條
 
第二款

不得使用禁用原料、未經注冊或者備案的新原料,不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料,確保原料、外購的半成品、內包材符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的要求。

1.企業是否使用禁用原料、未經注冊或備案的新原料;
 2.
企業是否超出使用范圍、限制條件使用限用原料;
 3.
企業使用的原料、外購的半成品、內包材是否符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的要求。

58**

第三十四條
 
第一款

產品應當符合相關法律法規、強制性國家標準、技術規范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。

企業生產的產品是否符合相關法律法規、強制性國家標準、技術規范化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。

60**

第三十四條
 
第三款

產品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改。

1.企業是否采取控制措施,確保產品銷售包裝上標注的使用期限不擅自更改;
 2.
企業是否存在擅自更改使用期限的行為。

62**

第三十六條

企業應當按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求建立并執行產品生產工藝規程和崗位操作規程,確保按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求生產產品。企業應當明確生產工藝參數及工藝過程的關鍵控制點。

1.產品生產工藝規程、崗位操作規程是否與產品注冊或備案資料載明的技術要求一致;
 2.
企業生產工藝規程中是否明確生產工藝參數及工藝過程的關鍵控制點。

76**

第四十五條    第一款

企業應當確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后,方可放行。

產品是否經檢驗合格相關生產和質量活動記錄經審核批準后放行。


24項其他重點項目


圖片

圖片

圖片

圖片

圖片

圖片











本文關鍵字:化妝品生產質量管理規范
本文發自http://www.aamirbaig.com/news/xydt_1542_2241.html,轉載請保留出處。
以上資訊均來源于網絡,如有信息傳遞或傳送失誤,請及時通知管理員更正或刪除,本站積極配合但毋須承擔任何 法律責任。

最好看的最新中文字幕