作者: 化妝品備案 2022年03月31日
1.《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》自2022年7月1日起施行;
2. 委托生產的化妝品注冊人、備案人所涉及檢查項目24項,其中重點項目9項(重點項目包括關鍵項目2項,其他重點項目7項),一般項目15項。
判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第(三)項規定的“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的情形:
判定原則 | 備注 | |
情形一 | 存在1項(含)以上關鍵項目不符合規定的 | 2項關鍵項目 |
情形二 | 存在關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于4項(含)的; | 2項關鍵項目 7項其他重點項目 |
情形三 | 重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于8項(含)的。 | 7項其他重點項目 15項一般項目 |
3.從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業所涉及檢查項目82項,其中重點項目29項(重點項目包括關鍵項目5項,其他重點項目24項),一般項目53項。
判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第(三)項規定的“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的情形:
判定原則 | 備注 | |
情形一 | 存在1項(含)以上關鍵項目不符合規定的 | 5項關鍵項目 |
情形二 | 存在關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項(含)的; | 5項關鍵項目 24項其他重點項目 |
情形三 | 重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項(含)的。 | 24項其他重點項目 53項一般項目 |
化妝品生產質量管理規范檢查要點(委托生產版)
2項關鍵項目
序 | 條款 | 條款內容 | 檢查要點 |
2** | 第四十八條 | 化妝品委托生產的,委托方應當是所生產化妝品的注冊人或者備案人。受托生產企業應當是持有有效化妝品生產許可證的企業,并在其生產許可范圍內接受委托。 | 1.委托方是否在特殊化妝品生產前完成注冊,在普通化妝品上市銷售前完成備案; |
14** | 第五十五條 | 委托方應當在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上,確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后,方可上市放行。 | 委托方是否在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上,確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后上市放行。 |
7項其他重點項目
化妝品生產質量管理規范檢查要點(實際生產版)
5項關鍵項目
序 | 條款 | 條款內容 | 檢查要點 |
50** | 第二十九條 | 不得使用禁用原料、未經注冊或者備案的新原料,不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料,確保原料、外購的半成品、內包材符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的要求。 | 1.企業是否使用禁用原料、未經注冊或備案的新原料; |
58** | 第三十四條 | 產品應當符合相關法律法規、強制性國家標準、技術規范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。 | 企業生產的產品是否符合相關法律法規、強制性國家標準、技術規范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。 |
60** | 第三十四條 | 產品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改。 | 1.企業是否采取控制措施,確保產品銷售包裝上標注的使用期限不擅自更改; |
62** | 第三十六條 | 企業應當按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求建立并執行產品生產工藝規程和崗位操作規程,確保按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求生產產品。企業應當明確生產工藝參數及工藝過程的關鍵控制點。 | 1.產品生產工藝規程、崗位操作規程是否與產品注冊或備案資料載明的技術要求一致; |
76** | 第四十五條 第一款 | 企業應當確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后,方可放行。 | 產品是否經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后放行。 |
24項其他重點項目