國產特殊化妝品行政許可補發

一、申報資料清單

(一)化妝品行政許可批件（備案憑證）補發申請表；

(二)因化妝品行政許可批件破損申請補發的，應提交化妝品行政許可批件原件；

(三)因化妝品行政許可批件遺失申請補發的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出。

二、申報資料主要要求

(一)申報資料的一般要求

1、提交申報資料原件1份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。

3、使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可（變更/延續）決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8、因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許〔2009〕856號）（以下稱《受理規定》）規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內提出延續申請，但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。

9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

10、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

11、申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。

(二)申報資料的具體要求

1、逐項提交各項資料。

2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

三、審批機構承諾時限

(一)受理：國家行政受理服務中心自收到申報資料后，5日內作出是否受理的決定。

(二)技術審評：90日

(三)行政許可決定：國家食品藥品監督管理總局應當在20日內作出審批決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(四)送達：國家食品藥品監督管理總局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日。